Eläinten lääkitsemisen säädökset muuttuvat
Eläinten lääkitsemislainsäädäntö uudistuu, kun siirrytään EU-asetuksen aikaan. Uudistus astui voimaan 28.1.2022, mutta moni asia kuten eläinlääkkeiden käyttötietojen keruu on vielä kesken.
Eläinlääkäreiden keskuudessa muutos on herättänyt huolta, hämmentänyt ja stressannut. Eläinlääkäreille on järjestetty koulutuksia, mutta moni asia on vielä epäselvä.
Ennen kaikkea kaksi kohtaa ovat huolen aiheina: heikentääkö uudistus eläinlääkäreiden mahdollisuutta toimia eläimen parhaaksi ja lisääntyykö eläinlääkäreiden raportointityö.
Uuden EU-asetuksen tavoitteena on muun muassa varmistaa eläinten hyvinvointia ja edistää mikrobilääkkeiden hallittua käyttöä. Pohjoismaissa tilanne on ollut jo tähän asti hyvä ja nyt muuallakin EU:ssa toivottavasti mennään lähemmäs pohjoismaista mallia. Antibioottiresistenssi on kasvava ja vakava ongelma – ja on tärkeää, että tämä on otettu vakavasti myös EU-alueella.
Yksi muutos, ja tällä hetkellä hämmentävin, on off label -käyttökielto eli se, että EU-lainsäädäntö kieltää kaiken valmisteyhteenvedosta poikkeavan käytön, siis poikkeavan annoksen, kuurin pituuden tai antotavan samalle eläinlajille samaan käyttötarkoitukseen.
Pitkään käytössä olleiden lääkkeiden valmisteyhteenvedon mukaiset annokset ovat nykykäsityksen mukaan liian pieniä ja niillä hoito olisi tehotonta tai jopa haitallista. Toisaalta eläimestä johtuvista syistä voi olla tarpeen pienentää valmisteyhteenvedon mukaista annosta esimerkiksi munuaisvikaisella tai vanhalla eläimellä.
Olisi tärkeää, että edelleen saataisiin käyttää viimeisimmän tieteellisen tutkimuksen mukaisia annoksia ja myös ottaa huomioon hoidettavan eläimen yleistila – vaarantamatta elintarviketurvallisuutta tai eläinten hyvinvointia. Tähän ristiriitaan odotetaan ratkaisua EU-tasolta. Toivottavasti off label -käyttö sallitaan, kun siihen on perusteet.
Eläinlääkäreiden koulutuksessa luvattiin, ettei eläinlääkäreitä rangaista off label -käytöstä, kun eläinlääkäri toimii eläinlääketieteellisesti oikein. Myös Suomi on EU:ssa sitä mieltä, että off label -käyttökielto on kestämätön. Antibioottiresistenssiä vähennettäessä on lapsi mennyt pesuveden mukana.
Kaskadikäyttö on uuden asetuksen mukaan eläinlääkärille edelleen sallittua. Se tarkoittaa valmisteen käyttöä toiseen käyttötarkoitukseen tai toiselle eläinlajille tai ihmisille hyväksytyn lääkevalmisteen käyttöä eläimille. Tämä saattaa lisätä lääkemahdollisuuksia myös tuotantoeläimille.
Kaikille EU-jäsenmaille tulee velvoite kerätä mikrobilääkkeiden käyttötietoja eläinlajikohtaisesti. Ensimmäinen raportointivuosi on 2023. Siihen mennessä on tarkoitus saada järjestelmä käyttöön ja käyttäjät ohjattua. Tiedot kerätään suoraan eläinlääkäreiltä praktiikkaohjelmistojen tai Vetportti-käyttöliittymän kautta. Velvoite koskee kaikkia eläinlääkäreitä.
Tällä hetkellä eläinlääkäriohjelmistojen kautta ilmoittaminen ei vielä onnistu. Toivottavasti raportointi voidaan aloittaa vasta, kun merkittävät eläinlääkäriohjelmistot toimivat niin, ettei tarvitse raportoida erikseen.
Lääkemääräyksiin tulee muutoksia. Lääkemääräykseen kirjattavia tietoja tulee lisää, muun muassa lääkkeen vaikuttavat aineet, eläinlääkärin yhteystiedot sekä maininta, jos lääke on määrätty kaskadisäännösten nojalla tai mikrobilääke on määrätty metafylaksiaan tai profylaksiaan.
Mikrobilääkkeitä sisältävän lääkemääräyksen voimassaoloaika lyhenee viiteen päivään, kun se muilla resepteillä on vuoden.
Lääkkeiden käyttöä profylaksiaan ja metafylaksiaan rajoitetaan. Profylaksia tarkoittaa, että eläimelle tai eläinryhmälle annetaan lääkehoitoa ennen sairauden kliinisten merkkien näkymistä, jotta taudin tai infektion puhkeaminen saataisiin ehkäistyä.
Metafylaksia tarkoittaa, että kun eläinryhmässä on osalla eläimiä puhjennut kliininen sairaus ja se on diagnosoitu, lääkitään kliinisesti sairaat eläimet sekä myös läheisessä kontaktissa olleet ja tartunnalle altistuneet eläimet, joilla voi olla piilevä tartunta.
Mikrobilääkkeiden profylaktista käyttöä rajoitetaan vain yksittäiselle eläimille tai rajalliselle eläinmäärälle ja antibiootteja saa käyttää profylaksiaan vain yksittäisille eläimille. Mikrobilääkkeitä saa käyttää profylaksiaan vain, silloin kun infektion tai infektiotaudin riski on erittäin suuri ja seuraukset vakavat ja vain sille ajanjaksolle, kun riski on olemassa. Muun muassa rutiininomainen umpeenpanohoito ei siis ole mahdollista.
Metafylaksiaa saa käyttää ainoastaan silloin, kun leviämisriski on suuri, eikä muita vaihtoehtoja ole käytettävissä. Käyttö on sallittu vain sille ajanjaksolle, kun riski on olemassa. Kliininen diagnoosi riittää.
Kansallisesti voidaan säätää ainakin lääkkeiden hankkimisesta, luovuttamisesta ja säilytyksestä sekä hävittämisestä, varalle luovuttamisen ehdoista sekä osasta kirjanpitovaatimuksia. Kansallinen asetus lääkkeiden määräämisestä on yhä voimassa siltä osin, kun se ei ole ristiriidassa EU-asetuksen kanssa. Esimerkiksi ennen lääkkeen määräämistä, eläinlääkärin pitää jatkossakin tutkia potilas tai tuntea sen terveydentila. Tuotantoeläinten lääkityskirjanpito jatkuu toistaiseksi ennallaan.
Ennen kuin keskeneräiset asiat selviävät, mitään radikaalia tuskin tapahtuu. Muutoksia on kuitenkin tulossa, ja lääkkeiden käyttö muuttuu entistä kontrolloidummaksi. Suomessa muutos ei kuitenkaan ole todennäköisesti sellainen, ettemme siitä kohtuudella selviäisi. ◻